對照品是藥品標準的物質(zhì)基礎，它是用來(lái)檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的量具;是測量藥品質(zhì)量的基準;也是做為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標準;在藥品檢驗中，它是確定藥品真偽優(yōu)劣的對照，是控制藥品質(zhì)量*的工具。下面給大家介紹對照品標定方法需要注意的幾個(gè)事項。
我們在做對照品選定標定方法的時(shí)候需要注意到幾點(diǎn)要素，我們可以從這幾點(diǎn)要素來(lái)選擇合適的標定方法。
1、用來(lái)做實(shí)驗的產(chǎn)品的用量應該滿(mǎn)足：滴定液為20ml左右，達到對精度的要求;
2、滴定液的判斷要求一定要明確嚴格，并且提供滴定的曲線(xiàn)，如選用指示劑法，應考慮其變色敏銳，并用電位法校準其終點(diǎn)顏色;
3、為排除因加入其它試劑而混入雜質(zhì)對測定結果的影響，或便于剩余滴定法的計算，可采用“將滴定的結果用空白試驗校正”的辦法;
4、要給出滴定度(采用四位有效數字)的推導過(guò)程。標定結果要根據3個(gè)以上實(shí)驗室各不少于15組測定結果經(jīng)統計分析，去除離群值和可疑值后的結果，并報告可信限。
對照品的來(lái)源如果存在問(wèn)題，那么也將會(huì )直接影響到制品的質(zhì)量?，F場(chǎng)查看發(fā)現，有些企業(yè)運用的對照品是精制過(guò)的原料藥或“作業(yè)對照品”，雖經(jīng)有關(guān)部門(mén)認可，但企業(yè)大多未規則其復標期限和貯存條件，對其運用期限也未進(jìn)行驗證，且記載不完整，很難做到溯源逐本。
其次是對照品辦理不到位?，F在大多數企業(yè)在運用對照品前沒(méi)有按要求對其進(jìn)行驗證;有些企業(yè)為便利，將對照品配制成濃度較高的儲藏液，但未能對其穩定性和貯存期限進(jìn)行考察;部分企業(yè)對開(kāi)封后的對照品辦理不到位，仍然同未開(kāi)封的對照品放在一同持續運用，包裝上未作任何標識等。
藥品的對照品是指供藥品物理和化學(xué)測驗及生物實(shí)驗用的物質(zhì)，若辦理不善或超越運用期限極易導致其濃度降低。這樣有可能使含量偏低的藥品經(jīng)過(guò)查驗成為合格藥品，也會(huì )影響到原料藥和中間體的質(zhì)量操控。因而，藥品出產(chǎn)企業(yè)應加強對照品的辦理。
以上內容就是對對照品標定方法需要注意的幾個(gè)事項的介紹了，要掌握好對照品的來(lái)歷，要運用認可的對照品，并按要求對其進(jìn)行相關(guān)驗證;要對“作業(yè)對照品”、開(kāi)封過(guò)的對照品以及對照品儲藏液的貯存條件和運用期限進(jìn)行驗證，并做出明確規則，做好各項記載;應按要求做好對照品的賬目辦理、領(lǐng)用掛號，并在規則條件下貯存;主張對照品的供給單位一起供給對照品運用說(shuō)明書(shū)，并明確運用期限及貯存條件。
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