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    質(zhì)控菌株的基本分類(lèi)與優(yōu)勢

    點(diǎn)擊次數:1606  更新時(shí)間:2021-05-24

    質(zhì)控菌株基本分為兩類(lèi):
      一類(lèi)滿(mǎn)足低濃度接種量需求,含菌量一般為<100cfu,為各類(lèi)微生物培養基促生長(cháng)實(shí)驗,微生物實(shí)驗陽(yáng)性對照、無(wú)菌工藝模擬試驗中培養基靈敏度檢查,無(wú)菌或微生物限度檢查實(shí)驗方法學(xué)驗證等的接種量需求。
      另一類(lèi)為滿(mǎn)足高濃度接種量需求,含菌量一般在105-106cfu,為對防腐劑、抑菌劑及消毒劑等抗微生物活性物質(zhì)的效能測試或挑戰實(shí)驗,該類(lèi)實(shí)驗對微生物有下降幾個(gè)對數降的統計需求,因此需要相對濃度較高的菌液。

    質(zhì)控菌株*顯著(zhù)的優(yōu)勢是以下三點(diǎn):
      1、精確的已知菌株cfu數量,減少實(shí)驗失敗率
      這點(diǎn)優(yōu)勢真的非常大,實(shí)驗室建立一個(gè)各類(lèi)菌株穩定的稀釋至定量的方法至少需要3~6個(gè)月不等,培養人員可有效執行該方法每人基本需要3個(gè)月,檢驗所買(mǎi)來(lái)菌株的原始情況不一樣,即使同一株菌,一樣的復蘇方法、培養條件、培養時(shí)間,同樣的稀釋方法但是不同人稀釋出來(lái)的菌量還是不一樣,每個(gè)微生物實(shí)驗室肯定遇到過(guò)當天稀釋加入供試品后發(fā)現第二天計數結果超限,或者當天計數第二天放在冰箱里取出的菌液里的菌株都死光了沒(méi)有出現該有的陽(yáng)性反應的情況,這些實(shí)驗都是需要重做的,如果是原料檢驗或者是成品檢驗就比較難交代了,因此質(zhì)控菌株的可穩定定量這個(gè)特性顯得對實(shí)驗室尤為有意義,這使得微生物實(shí)驗的成功率大大提高。
      2、質(zhì)控菌株的cfu數量穩定,縮小樣本間差異
      這點(diǎn)在做微生物各類(lèi)驗證中非常有用,因為要做各類(lèi)樣本的對比,如果加入菌株的量差距越小,對于結果的評價(jià)就更為準確,比如供試品陽(yáng)性實(shí)際加入量為10cfu,陽(yáng)性對照實(shí)際加入量為90cfu,雖然都滿(mǎn)足<100cfu,但是對于最終微生物生長(cháng)的判斷就會(huì )帶來(lái)一定問(wèn)題,如果是無(wú)菌檢查等僅看菌株長(cháng)勢的實(shí)驗,可能就會(huì )有生長(cháng)微弱和良好的不同判斷,同樣對于定量實(shí)驗也可能會(huì )對實(shí)驗回收率產(chǎn)生影響。但如果使用質(zhì)控菌株即可更準確的進(jìn)行結果判斷,規避此類(lèi)問(wèn)題。
      3、極大減少實(shí)驗準備時(shí)間,易使用降成本
      傳統菌株實(shí)驗需要經(jīng)過(guò)菌株復蘇、培養、稀釋等過(guò)程,還需要準備培養基、耗材配合實(shí)驗,如黑曲霉光復蘇完培養就需要5-7天,再加做實(shí)驗,最少也要從7天之前開(kāi)始準備了,但是質(zhì)控菌株實(shí)驗只需要無(wú)菌水及人員有一定無(wú)菌操作能力加上使用移液槍的能力即可,對于銅綠、黑曲霉等實(shí)驗控制難度較大的菌株也不需人員再費時(shí)練習,普通實(shí)驗室人員即可勝任,從另一方面考慮其實(shí)也可降低人員成本。

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