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    淺談生化藥品檢定用標準物質(zhì)管理

    點(diǎn)擊次數：1273  更新時(shí)間：2021-08-09
    　　生化藥物主要是系指從動(dòng)、植物及微生物中提取的，亦可用生物-化學(xué)半合成或用現代生物技術(shù)制得的具有生物化學(xué)活性的一類(lèi)藥物。如氨基酸及其衍生物、多肽、蛋白質(zhì)、酶、輔酶、多糖、核苷酸、脂等。由于此類(lèi)藥物在原材料的均勻性、活性穩定性及結構確認等方面具有特殊性，因此，其標準物質(zhì)在貯存方式和條件控制等方面具有較高要求。目前，生化藥品標準物質(zhì)有128種，按其用途分為標準品、化學(xué)對照品和標準試劑。
    　　標準品10個(gè)品種，主要以酶類(lèi)品種為主，用于效價(jià)測定?；瘜W(xué)對照品104個(gè)品種，主要以肽類(lèi)、核苷、氨基酸、蛋白質(zhì)多糖類(lèi)為主，用于藥品的含量、鑒別、有關(guān)雜質(zhì)檢查等。標準試劑14個(gè)品種，主要用于酶活性測定的底物或限度檢查和系統適用性試驗。它們分別占生化藥品標準物質(zhì)總數的7.8%、81.2%、10.9%。
    　　標準物質(zhì)原料的入庫管理生化藥品標準物質(zhì)備選原料可由原料生產(chǎn)企業(yè)提供或購買(mǎi)進(jìn)口原料或標準試劑。原料的來(lái)源驗收標準依據原料藥質(zhì)量標準或試劑檢驗報告。
    　　檢定用標準物質(zhì)原料的驗收：
    　　標準物質(zhì)原料接收后，進(jìn)行必要的形式審查。主要內容包括：檢查外觀(guān)，從外觀(guān)上查看性狀是否與檢驗報告書(shū)一致，觀(guān)察樣品有無(wú)變色、異?，F象；數量和品種是否與購買(mǎi)要求一致；包裝是否完好，標識是否清晰、完整；有無(wú)檢驗報告；是否在有效期內；生產(chǎn)單位提供標準物質(zhì)原料的同時(shí)，應提供以下資料：原料檢驗報告書(shū)質(zhì)量標準及檢驗方法、主要項目的測定數據、必要的相關(guān)圖及穩定性研究資料。
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