你所需要知道的
標準品管理知識
相對于長(cháng)期保存的條件,標準品在運輸過(guò)程由于時(shí)間比較短,所以運輸條件相對來(lái)說(shuō)要求沒(méi)有保存條件那么嚴格。長(cháng)期保存條件為常溫和+4度的標準品都可以在常溫條件下運輸,-20度保存的標準品在運輸時(shí)可以放入冰袋來(lái)降低溫度,而-80度保存的物質(zhì)則需要在運輸時(shí)加入干冰。但是干冰的有效時(shí)間只能維持1天左右,所以標準品不適合于長(cháng)途運輸。
標準品在無(wú)特殊規定時(shí),有效期及復標期如下:
1、如無(wú)特殊情況,標準品的含量每半年復標一次或另取新生產(chǎn)的樣品標定。當標準品暫不使用時(shí),復標周期可能超過(guò)規定周期,在使用前進(jìn)行復標,合格后可以繼續使用。
2、對于特定市場(chǎng)使用的標準品,復標可以按照當地藥政局或者藥典的規定的周期來(lái)進(jìn)行。
3、標準品若在使用過(guò)程中發(fā)現異?;蛘咻^大變化,應停止使用該標準品,并考慮采用更嚴格的包裝和保存方式或縮短其復標期等措施。
4、若老的標準品批號過(guò)期,則用此批標準品標定過(guò)的相應的標準品應按照新批號標準品進(jìn)行重新標定,用此批標準品配制的儲備溶液也應同時(shí)失效,應用新的批號標準品重新配制。
5、標準品:按說(shuō)明書(shū)要求,若標簽或者化驗單上沒(méi)有指明有效期(失效期),可以到網(wǎng)站上查詢(xún),如USP,EP 標準品目錄單,若無(wú)法查到,同本廠(chǎng)規定此種藥品的有效期,若無(wú)法得知此批的標定日期,可以從收到標準品日期算起。
6、對于省藥檢所,獸藥檢所標定的標準品,有效期(失效期)同該產(chǎn)品的有效期。
標準品使用注意事項:
?。?)新開(kāi)瓶標準品要在瓶上注明開(kāi)瓶日期,應根據瓶號依次來(lái)使用(整瓶使用或者送樣情況除外),同一批號的標準品或工作對照品必須使用完一瓶后再開(kāi)啟另一瓶,標準品使用過(guò)程中,已取出的標準品嚴禁再放回原瓶中。
?。?)同一瓶工作標準品的開(kāi)啟使用的次數不應超過(guò)20次,使用的時(shí)間不應超過(guò)1個(gè)月,使用次數很少或具有吸濕性的工作標準品分裝時(shí)應考慮一次性使用量分裝。